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三類醫療器械生產許可證核發(基于醫療器械注冊人制度下核發)

三類醫療器械生產許可證核發(基于醫療器械注冊人制度下核發)

符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第九條、第十三條要求,有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備,生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的,應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定
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    ? 辦理條件 / Conditions

(1)持有本企業的《醫療器械注冊證》


(2)符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第九條、第十三條要求,有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備,生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的,應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定;


(3)符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第五條、第八條、第九條、第二十一條要求,有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力,并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定,質量負責人不得同時兼任生產負責人;


(4)符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第二十四至二十七條要求,有保證醫療器械質量的管理制度;


(5)符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第六十二至六十六條要求,有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力;


(6)符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第二十八至三十八要求,符合產品研制、生產工藝文件規定的要求;


(7)企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。



   ? 申請材料清單 / List of application materials

1、《醫療器械生產許可核發申請表》

2、營業執照(可通過系統自動獲取)

3、申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件

4、法定代表人、企業負責人的身份證明,學歷證明或職稱證明,任命文件的復印件和工作簡歷

5、生產場地證明文件,包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件;廠區總平面圖,主要生產車間布置圖,有潔凈要求的車間,需提供潔凈室的合格檢測復印件,標明功能間及人物流走向

6、企業的生產、技術、質量部門負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明的復印件

7、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表

8、主要生產設備及檢驗儀器清單

9、生產質量管理規范文件(包括質量手冊和程序文件)目錄

10、產品的工藝流程圖,并注明主要控制項目和控制點,包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明

11、生產過程有凈化要求的應提供符合要求的環境檢測報告復印件(包括:凈化車間、萬級凈化車間,萬級凈化檢測試驗室

12、委托生產合同和質量協議

13、委托方營業執照(可通過系統自動獲取)

14、委托方商業責任險合同或擔保協議

15、委托方專職法規事務、質量管理、上市后事務人員身份證、學歷證明、簡歷

16、委托生產醫療器械擬采用的標簽樣稿

17、申請材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾,申請檢查確認書

18、凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》

19、委托方關于委托生產醫療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明

20、委托方對受托方質量管理體系認可的聲明


   ? 辦理依據 / Processing basis

2323231010101


   ? 特殊環節依據 / Special link basis

名稱

說明

時限

實地核查

自受理之日起, 30個工作日(不包括企業整改時間),作出行政許可決定。

30(工作日)

   ? 辦理依據 / Processing basis

1. 法律法規名稱:《醫療器械生產監督管理辦法》

依據文號:2017年國家食品藥品監督管理總局令第37號第七條第八條第九條第十條第十三條第十八條

2. 法律法規名稱:《醫療器械監督管理條例》

依據文號:2017年國務院令第680號修訂第二十二條

3. 法律法規名稱:《國家藥品監督管理局關于同意開展醫療器械注冊人制度試點工作的批復 》

依據文號:國藥監函〔2018〕42號


   ? 金飛鷹相關服務 / Golden Eagle related services


產品生產設備及檢驗儀器清單確定

產品生產現場生產條件確定

必要時的無菌/無塵條件確定

商業責任險合同或擔保協議的處理

申報資料準備

申報資料遞交

現場檢查前的預檢查

現場檢查后的不符合項改善

生產許可證進度跟蹤




   ? 結果樣本 / Results the sample

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團隊規模

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30位5年以上經驗的項目老師;

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軟件開發

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強大的軟件研發團隊,已為集團研發出成熟的項目管理軟件,可提供軟件定制服務。

集團供應鏈

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多次創造二三類高風險產品一次性通過的行業紀錄

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項目狀態:結案中

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項目狀態:已結案

項目輔導老師:劉老師

深圳/江蘇×動醫療設備有限公司

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項目狀態:結案中

項目輔導老師:張老師

江蘇無錫×明視康科技有限公司

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項目狀態:結案中

項目輔導老師:王老師

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