歡迎來到金飛鷹集團官網!

專注國內外醫療器械咨詢服務

國內外注冊 · 許可備案 · 體系輔導 · 培訓 · 軟件開發

全國: 400-888-7587

深圳: 0755-86194173 15014070691

廣州: 020-82176911 13602603195

企業原創

您的位置:首頁新聞資訊企業原創

返回列表 返回
列表

無菌醫療器械包裝試驗項目

8f4cafb42f652aa132522677c94c0f85.jpeg



對于一個醫療產品來說,經過某種方法的滅菌,其無菌性的保持和有效期完全取決于包裝材料的性能,也即包裝的完好性和密封性。出于對臨床使用安全性的考慮,包裝材料通常應評價下列特性:


①微生物屏障;


②生物相容性和毒理學特性;


③物理和化學特性


④與成型和密封過程的適應性;


⑤與預期滅菌過程的適應性;


⑥滅菌前和滅菌后的貯存壽命限度。


檢測包裝材料的性能可從下列項目中選取。



1.空氣透過性試驗


該試驗是測定通過一定面積的規定壓力的空氣流量,從而評價多孔性材料的空氣穿透量。主要是考慮滅菌過程滅菌劑的進入、滅菌氣體和蒸汽擴散以及降低殘留量(如EO)等。



2.生物相容性


試驗方法可選擇ISO10993-1標準(GB/T16886.1)《醫療器械生物學評價第1部分:試驗選擇指南》。



3.抗拉強度


該試驗通過拉伸測試一段密封部分來測量包裝密封的強度。該法不能用來測量接合處的連續性或其他密封性能,只能測量兩材料間密封的撕開力。



4.內壓試驗


將無菌包裝浸入水中,同時向包裝內加壓,記錄任何漏出的氣泡。



5.微生物屏障特性


評價微生物屏障特性的方法分兩類:適用于不透性材料和適用于多孔材料的方法。證實不透性材料時應滿足微生物屏障要求。對于多孔材料也應提供適宜的微生物屏障,以提供無菌包裝的完好性和產品的安全性。多孔材料的微生物屏障特性評價,通常是在規定的試驗條件下(通過材料的流速),使攜有細菌氣溶膠或微粒流經樣品材料,從而對樣品進行挑戰試驗。根據通過材料后的細菌或微粒數量與其初始數量相比較,來確定材料微生物屏障特性。



6.爆破/蠕變壓力試驗


最終包裝壓力試驗是通過向整個包裝內加壓至破裂點(脹破)或加壓至一已知的臨界值并保持一段時間(蠕變)來評價包裝的總體最小密封強度。



7.真空泄漏


將密封好的包裝浸入試驗溶液中并抽真空。當釋放真空時,壓差會迫使試驗溶液通過包裝上的任何孔隙。



8.染料滲透


向包裝內充入含有滲透染色劑的液體,觀察密封區域處是否有通道或包裝材料上是否有穿孔。



9.加速老化


除了進行實際時間貯存老化試驗外,還可在加嚴條件下進行加速老化試驗。但需確立老化條件和選擇試驗期的原理。加速老化技術是基于這樣的假定,即材料在退化中所包含的化學反應遵循阿列紐斯反應速率函數。這一函數表述了相同過程的溫度每增加或降低10℃,大約會使其化學反應的速率加倍或減半(Q10)。為確保加速老化試驗真實地代表實際時間效應,實際時間老化研究必須與加速研究同步進行。



10.模擬運輸試驗


制造者應證實在最壞的運輸(如公路運輸的振動、沖擊和擠壓;鐵路運輸的動態擠壓;海洋運輸中的高濕、堆放高度及船的搖擺、顛簸造成的碰撞和擠壓;航空運輸高頻的振動以及溫度變化等作用)、貯存、處理條件下,仍保持包裝的完好性。常進行振動試驗、沖擊試驗、自由跌落試驗、堆碼試驗等。


總之,嚴格選擇包裝材料,并結合包裝材料性能特點,選擇必要的檢測無菌包裝的完好性和密封性的測試項目,對在有效期貯存條件下,保證產品的無菌、安全、有效十分重要。



更多相關醫療器械注冊醫療器械認證美國510K注冊歐盟醫療器械CE認證醫療器械生產許可證醫療器械經營許可證醫療器械咨詢,歡迎聯系金飛鷹藥械!



作者:李科

轉載需標注金飛鷹藥械(medicaldevice-JFY)


掃碼金飛鷹 (1)

常用查詢:
美國FDA AAMI ANVISA 意大利:國家衛生所 更多國外查詢>> 醫療器械分類目錄 國家局醫療器械標準目錄庫 體外診斷試劑分類子目錄 國家局臨床試驗機構目錄庫 國家局評審進度查詢 國家局器械注冊審批進度查詢 醫療器械檢測中心受檢目錄 中華人民共和國香港特別行政區政府 廣東省衛生和計劃生育委員會 更多國內查詢>>
咨詢 咨詢

電話

400熱線

全國: 400-888-7587

深圳熱線

深圳: 0755-86194173 15014070691

廣州熱線

廣州: 020-82176911 13602603195

微信

二維碼

微信公眾

二維碼

小程序

郵箱

企業郵箱

[email protected]

六至尊平特一肖论坛 广东11选五5中奖规则 002573股票分析 福建快三专家推荐号 体彩大乐透开奖 11229期排列3开奖 基金配资业务 万豪国际棋牌网址 云南11选5100期走势图 湖北快3和值概率遗漏值尾走势图 福彩3d精准预测 贵州十一选五下注平台 好彩1玩法 专业期货配资公司 海南飞鱼彩票图表 股票分析报告2020 真钱与假钱有什么区别