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醫療器械滅菌包裝驗證

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1.包裝驗證的文件


包裝驗證的文件包括:


a)無菌屏障材料符合GB/T 19663或ISO11607要求的《無菌屏障材料驗證報告》


b)預成型無菌屏障系統符合GB/T 19663或ISO11607要求的《預成型無菌屏障系統驗證報告》


c)裝入器械后無菌屏障系統滿足GB/T 19663或ISO11607要求的《無菌醫療器械及包裝整體驗證報告》



2. 《無菌屏障材料驗證報告》與《預成型無菌屏障系統驗證報告》按GB/T 19663或ISO11607標準提供驗證報告,應包括以下內容:


2.1微生物屏障的驗證


評價微生物屏障特性的方法分兩類:適用于不透性材料的方法和適用于多孔材料的方法。



2.2生物相容性和毒理學特性


生物相容性和毒理學性能應按照ISO10993進行驗證。



2.3物理和化學特性的驗證和確認


物理化學性能在YY/T0698中有詳細的指標和方法。



2.4與成型和密封過程的適應性


包裝材料必須具備可加工性,如創建密封強調曲線,該曲線必須滿足加工時所必須的溫度。



2.5與預期滅菌過程的適應性


應證實材料和預成型無菌屏障系統適合于其預期使用的滅菌過程和循環參數。



2.6滅菌前和滅菌后的貯存壽命


包裝材料或預成型無菌屏障系統的生產廠家應提供其產品的有效期,及確定有效期時加速老化試驗的驗證報告,根據ISO11607-1的要求實際時間老化試驗和加速老化試驗試驗宜同時開始。



2.7與標簽系統的適應性


預成型無菌屏障系統和帶印刷的材料應對標簽系統進行驗證,驗證方法見《無菌醫療器械及包裝整體驗證報告》



3. 《無菌醫療器械及包裝整體驗證報告》的出具


應該驗證的項目:


3.1最終滅菌包裝無菌有效期的驗證


3.1.1實際時間的無菌有效期的驗證


3.1.2加速老化的無菌有效期的驗證


3.2最終滅菌包裝完整性的驗證


3.2.1包裝的密封泄漏


3.2.2目力檢驗包裝完整性試驗


3.2.3密封強度試驗


3.2.4包裝漲破試驗等等。


3.3最終滅菌包裝與器械相適應



應至少考慮以下因素:


顧客要求;


產品的重量和結構;


銳邊和凸出物的存在;


物理和其他保護的需要;


產品對特定風險的敏感性,如輻射、濕度、機構振動、靜電等;


每包裝系統中產品的數量;


包裝標簽的要求;


環境限制。



3.4最終滅菌包裝和保護包裝及運輸、貯存相適應


包裝運輸試驗。



3.5最終滅菌包裝與標簽系統相適應


包裝材料上墨跡或涂膠層和滅菌適應性驗證


包裝材料上墨跡或涂膠層殘留物的驗證等。



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作者:李科

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