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關于進口醫療器械注冊申報資料試行電子簽名有關事宜的通告

進口醫療器械注冊


近期,已有部分境外申請人/注冊人提交醫療器械注冊申報資料時使用了電子簽名。由于境外各國家(地區)對電子簽名的法律規定不盡相同,為確保注冊申報資料的法律效力,穩步開展審評工作,現就進口醫療器械注冊申報資料試行電子簽名有關事宜通知如下


一、進口醫療器械注冊申報資料中,涉及應由境外申請人/注冊人簽字的,可以是手寫簽名,也可以是電子簽名,形式審查、立卷審查和技術審評過程中均予以認可。


二、進口醫療器械注冊申報資料使用電子簽名的,境外申請人/注冊人還應在“CH1.11.5真實性和準確性聲明”項下提交如下文件:


(一)關于注冊申報資料使用電子簽名的情況說明,并附使用電子簽名的注冊申報資料清單。


(二)境外申請人/注冊人所在國(地區)已經建立完善的電子簽名法律法規體系的證明文件,包括證明文件原文以及其中規定電子簽名具有法律約束力等關鍵法規條款的中文譯文。


(三)電子簽名行為符合境外申請人/注冊人所在國(地區)相關法規程序的說明文件,應詳述在法規程序下獲得可靠的電子簽名的具體途徑。


(四)境外申請人/注冊人內部授權電子簽名的法定代表人或者負責人的名單及其電子簽名式樣,必要時還可提交境外申請人/注冊人關于電子簽名的質量體系文件作為支持。


(五)境外申請人/注冊人對于上述事項的真實性聲明。境外申請人/注冊人應保證其提交注冊申報資料中使用的電子簽名真實、完整、準確、可追溯,符合質量體系要求,電子簽名行為符合所在國(地區)法規要求,同時作出承擔相關法律責任的承諾。


三、關于進口醫療器械注冊申請的公證要求,仍執行《關于調整部分醫療器械注冊申請事項公證文件提交時間和形式的通告》(2020年第13號)。



特此通告。




器審中心

2020年9月29日




文章來源:國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心

全文整理:金飛鷹藥械

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