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重磅丨COVID-19大流行期間FDA發出首封警告信

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美國食品和藥物管理局(FDA)對美國口罩凈化公司Battelle Memorial Institute已經發出警告,因為該公司未能遵守重癥監護凈化系統緊急使用授權(EUA)中規定的不良事件報告規則。


EUA


警告信指出,公司沒有適合的程序來識別不良事件,如過敏反應等。


據Politico報道,FDA發言人Amanda Turney指出,這是FDA在COVID-19大流行期間所授予過EUA的產品發出的第一個警告。


FDA醫療器械與放射衛生中心外科和感染控制設備辦公室主任醫學博士Binita Ashar在FDA的新聞發布會上說,“制造商必須有一個有效的程序來報告涉及經授權的呼吸器凈化系統用途的不良事件,這一點至關重要。”


他說,“當不良事件報告程序不充分時,為了確保去污呼吸器的安全性和性能,檢測和解決問題的能力就會受到影響。如果企業不履行監管義務,我們將追究其責任。”


當由于COVID-19大流行而導致過濾面罩式呼吸器的供應不足時,Battelle的重癥監護凈化系統有一項EUA,是用于凈化某些N95口罩的,以供醫療衛生者重復使用。


該EUA于3月發布。當月,美國總統特朗普在推特上大肆吹捧Battelle的口罩凈化系統,并鼓勵FDA“盡快”批準該系統。


然而,8月,FDA就Battelle提交不良事件的過程中關于潛在的“缺陷”致函該公司,并要求其提供更多有關過程的信息。


根據Battelle提供的信息,FDA確定該公司沒有適合的程序來報告EUA中規定的口罩凈化系統的不良事件。


這些不良反應可能包括眼、口或鼻刺激類的過敏反應;去污呼吸器無法發揮其基本功能的證據;與過氧化氫殘留或用戶接觸過氧化氫殘留物有關的事件;呼吸器佩戴者的感染;以及用于凈化呼吸器的發電機故障。


FDA給予該公司15天的期限,以回應FDA的擔憂及提供關于他們將如何糾正違規行為的詳細信息。


FDA鼓勵醫療衛生者向FDA不良事件報告程序報告與本產品相關的不良事件。



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文章來源:奧咨達  摘譯自Medscape Medical 新聞

全文整理:金飛鷹藥械

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