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分享丨醫療器械注冊檢驗送檢須知

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一、醫療器械注冊檢驗適用范圍


凡依據《醫療器械注冊管理辦法》及其相關文件規定,向我院提出檢驗申請的,屬醫療器械注冊檢驗。



二、醫療器械注冊檢驗分類


醫療器械注冊檢驗分類包括:國產首次注冊、進口首次注冊、注冊變更、延續注冊。



三、申請醫療器械注冊檢驗應填寫的表格


申請醫療器械注冊檢驗應填寫“檢驗申請表”。


如送檢時同時提出醫療器械境外檢驗項目認可的,還應填寫“醫療器械境外檢測項目認可申請表”。



四、醫療器械注冊檢驗應提交的資料


醫療器械注冊檢驗資料由以下部分組成:


(一)申報單位出具的檢驗申請函(必要時附注冊審批有關證明文件);


(二)產品技術要求(必要時附起草說明);


(三)進口注冊申請資料認可的,應提供自檢原始記錄復印件、檢驗報告書原文及中文譯文。


(四)申請人送檢時同時提出醫療器械境外檢驗項目認可的還應提供:


1.該產品原產國政府認可的檢測報告原文及中文譯文;


2.批準上市的證明文件復印件;


3.相關資料(如申請認可項目的檢測記錄及數據分析相關資料),并加蓋提供單位的公章或印簽。


以上資料均須加蓋申請單位公章。


提出醫療器械境外檢驗項目認可要符合下述兩種情況:


1)安全性能指標或重要性能指標中,若某單項試驗的時間超過30天的;


2)重要性能指標中,因樣品數量所限,不能實施檢測的。



五、申請醫療器械注冊檢驗對樣品的要求


檢品數量要求:


一般情況下,檢品數量應為一次檢驗用量的三倍。樣品昂貴等特殊情況下,送檢人在“申請檢驗登記表”中注明“不申請復驗”可酌情減量,但不得少于檢驗及復試用量。


檢品狀態要求:


檢品應包裝完整,有完整標簽,標簽內容應符合國家局醫療器械標簽說明書相關文件規定,無正規標簽的樣品,必需貼有臨時標簽。標簽上應注明檢品名稱、批號或編號、型號或規格、生產日期或效期、生產單位。標簽內容應與申請函(委托書)、申報資料相應內容一致。


樣品效期要求:


樣品剩余效期一般應滿足2個檢驗周期,除特殊情況外(如進行穩定性考察),已過效期或效期內不能滿足2個檢驗周期的樣品不予受理。



六、送檢登記注意事項


送樣辦理檢驗登記手續的人員需詳知送檢目的,熟悉樣品特性,了解資料內容及注冊管理有關規定,能正確填寫檢驗申請表,能對填寫的內容負責。在受理登記后核對登記表各項內容,確認無誤后簽字或蓋章,同時索要收檢回執并妥善保存,以作為查詢、領取報告憑證。



七、檢品編號定義及作用


檢品編號是中檢院受理檢驗申請后給予樣品的唯一性標識。檢品受理回執中將注明檢品編號,申請單位可根據此編號在中檢院網站(http://www.nifdc.org.cn)上查詢進度。領取報告、收費查詢均應提供此編號。



八、補充樣品資料通知與退檢通知


經中檢院綜合業務處形式審查符合要求已受理的樣品資料,檢驗科室將對其進行技術審核,如發現存在問題影響開展試驗工作的,中檢院將在10日內向申請人發出“補充樣品資料通知書”,技術審核確認不能開展檢驗工作的,中檢院將在10日內提出退檢申請,按退檢程序辦理。



九、檢驗費用的繳納


中檢院技術審核完畢確認樣品資料符合注冊檢驗工作要求的,將確定檢驗項目,并根據國家批準的收費標準逐項核算檢驗費用,向檢驗申請表中填寫的付款單位及聯系人發送收費通知書。付款單位向通知單上指定的中央財政銀行中檢院專戶上匯交檢驗費用,并索要付款憑證。



十、檢驗報告書獲取途徑


中檢院檢驗報告簽發后,申請人可采取以下方式獲取報告及復核意見。


(一)中檢院綜合業務處按檢驗申請表填寫的聯系地址郵寄至申請人。


(二)申請單位派人憑單位介紹信和身份證到中檢院綜合業務處領取。


(三)送樣經辦人憑檢品受理回執和身份證到中檢院綜合業務處領取。


必要時,待申請人出具付款憑證后發送報告書。



十一、注冊檢驗申請表及填寫說明


掃描下方檢驗申請表,或進入中檢院網上送檢系統填寫申請表。網上申請檢驗者,請在通過初審后到中檢院綜合業務處辦理正式登記手續。



十二、本“送檢須知”


依據當前醫療器械注冊管理文件起草,當國家有關醫療器械注冊管理規定修訂時,我所將適時修訂本須知。本須知中與上位規章不適宜處,按國家有關規定執行。



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文章來源:制藥交流園

全文整理:金飛鷹藥械

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