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《重慶市藥品監督管理局“兩品一械”抽檢質量公告管理辦法(試行)》政策解讀

醫療器械管理辦法



一、背景


2019年國家對《藥品管理法》進行了修訂,國家藥監局也相繼下發了《藥品質量抽查檢驗管理辦法》《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》,對抽檢工作提出了新的要求。因此有必要制定抽檢質量公告管理辦法,規范全市“兩品一械”抽檢工作質量公告(以下簡稱《質量公告》)流程。


二、制定依據


依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國政府信息公開條例》《藥品管理法實施條例》《醫療器械監督管理條例》等法律法規,以及《藥品質量抽查檢驗管理辦法》《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》《重慶市藥品監督管理局政府信息公開工作辦法》等有關規定制定本辦法。


三、主體內容


一是明確發布《質量公告》主體。全市的“兩品一械”質量公告由市藥品監督管理局統一發布。


二是明確《質量公告》原則。堅持以公開為常態、不公開為例外,遵循公正、公平、便民的原則,應當確保公告準確、客觀、及時。


三是明確《質量公告》程序。不符合規定產品檢驗報告書送達→產品信息核查→風險研判→提出公告建議→草擬質量公告→局長辦公會審定→發布公告。


四是明確《質量公告》格式和內容。公告主要包括產品名稱、檢品來源(被抽樣單位)、標示生產企業、生產批號(或生產日期和設備編號)、規格(型號)、檢驗機構、檢驗依據、檢驗結果、不符合規定項目等。有證據證明不符合規定原因的,可以適當方式備注說明。


五是明確《質量公告》不當處理方式。質量公告不當的,應當自確認公開內容不當之日起5日內,在原公告范圍內予以更正。


六是明確《質量公告》不再發布情形。國家評價性抽檢和協查外省(區、市)抽檢不符合規定的本市生產品種,本市不再發布質量公告。


七是明確《質量公告》的解釋權限。《質量公告》由重慶市藥品監督管理局負責解釋。


四、政策中涉及的關鍵詞解釋


抽檢質量公告:是指全市“兩品一械”監督管理部門在對“兩品一械”實施市級監督抽檢活動中,對不符合規定產品進行質量信息公開的形式。


核查:不符合規定產品是本市生產企業生產的,由抽樣單位或直屬檢查局或執法部門核查,核查情況及時報具體組織實施抽檢工作的業務處室。不符合規定產品是市外(省、區、市)生產的,由市藥監局具體組織實施抽檢工作的業務處室核查。擬公告的品種必須依法依規進行公告前核查,凡超過核查期限不回復的,可視為對擬公告品種的確認和對公告無異議。


不予質量公告情形:法律、法規、規章、國家藥品監督管理局及重慶市人民政府要求不予公告的。公告后可能危及國家安全、公共安全、經濟安全和社會穩定的。國家法律法規規定應當公開的除外。其他不予公告的情形。




文章來源:重慶市藥品監督管理局

全文整理:金飛鷹藥械

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