歡迎來到金飛鷹集團官網!

專注國內外醫療器械咨詢服務

國內外注冊 · 許可備案 · 體系輔導 · 培訓 · 軟件開發

全國: 400-888-7587

深圳: 0755-86194173 15014070691

廣州: 020-82176911 13602603195

新聞資訊

您的位置:首頁新聞資訊

法規動態

Laws and regulations of dynamic

關于組織申報第二批國家化妝品不良反應監測評價基地的通知

關于組織申報第二批國家化妝品不良反應監測評價基地的通知

2020-10-19

自2018年5月國家藥監局遴選確定第一批12家國家化妝品不良反應監測評價基地(以下簡稱國家監測基地)以來,國家監測基地在化妝品不良反應收集、分析、評價、協助調查處理、保障公眾用妝安全等方面發揮了重要的作用。為貫徹落實新頒布的《化妝品監督管理條例》,進一步加強化妝品不良反應監測工作,推進化妝品不良反應監測技術支撐體系建設,按照2020年化妝品監管重點工作安排,國家藥監局將組織開展第二批國家監測基地遴選工作,現將有關事項通知如下

查看詳情 +
關于履行《關于汞的水俁公約》有關事項的通知

關于履行《關于汞的水俁公約》有關事項的通知

2020-10-19

根據原環境保護部會同相關部委2017年發布的第38號公告(以下簡稱38號公告),《關于汞的水俁公約》(以下簡稱《汞公約》)自2017年8月16日起對我國生效,其中明確“自2026年1月1日起,禁止生產含汞體溫計和含汞血壓計。”為貫徹落實《汞公約》和38號公告,做好含汞體溫計和含汞血壓計產品的注冊和生產有關工作,現就有關要求通知如下

查看詳情 +
權威解讀 | 中藥注冊分類及申報資料要求與以往相比有哪些變化?

權威解讀 | 中藥注冊分類及申報資料要求與以往相比有哪些變化?

2020-10-15

關于中藥注冊分類的改革,最早見于2015年8月18日國務院發布的《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》,要求依據物質基礎的原創性和新穎性,將藥品分為新藥和仿制藥,并將新藥分為創新藥和改良型新藥。

查看詳情 +
權威解讀 | 符合中醫藥規律的注冊分類助推中藥新藥研發

權威解讀 | 符合中醫藥規律的注冊分類助推中藥新藥研發

2020-10-15

中醫藥學是中華文明的瑰寶,凝聚著中華民族博大精深的智慧。習近平總書記指出,要遵循中醫藥發展規律,傳承精華,守正創新。然而,近些年中藥新藥獲批上市的數量較少,究其原因,中藥新藥審評尚需建立完善、符合中醫藥特點的中藥新藥審評體系。因此,業界對中藥新藥的研發持觀望態度,熱情不高,明顯制約了中藥產業的發展。

查看詳情 +
權威解讀 | 發揮中醫藥原創優勢 推動中醫藥傳承創新

權威解讀 | 發揮中醫藥原創優勢 推動中醫藥傳承創新

2020-10-15

黨中央國務院高度重視中醫藥事業,將中醫藥定位為獨特的衛生資源、潛力巨大的經濟資源、具有原創優勢的科技資源、優秀的文化資源和重要的生態資源。習近平總書記對中醫藥工作多次作出重要指示,強調要遵循中醫藥發展規律,傳承精華、守正創新,充分發揮中醫藥防病治病的獨特優勢和作用。

查看詳情 +
關于做好重點品種信息化追溯體系建設工作的公告解讀

關于做好重點品種信息化追溯體系建設工作的公告解讀

2020-10-14

藥品上市許可持有人應當落實全過程藥品質量管理的主體責任,國家藥品集中采購中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點品種上市許可持有人,需在2020年12月31日前,完成追溯系統建設,并收集全過程追溯信息,基本實現國家藥品集中采購中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點品種可追溯。

查看詳情 +

公告通知

Announcement to inform

關于修訂多種微量元素注射液(II)說明書的公告

關于修訂多種微量元素注射液(II)說明書的公告

2020-10-23

為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局決定對多種微量元素注射液(II)說明書【不良反應】、【禁忌】項進行修訂。現將有關事項公告如下

查看詳情 +
關于發布YY 0341.1-2020《無源外科植入物 骨接合與脊柱植入物第1部分:骨接合植入物特殊要求》等34項醫療器械行業標準的公告

關于發布YY 0341.1-2020《無源外科植入物 骨接合與脊柱植入物第1部分:骨接合植入物特殊要求》等34項醫療器械行業標準的公告

2020-10-22

YY 0341.1-2020《無源外科植入物 骨接合與脊柱植入物第1部分:骨接合植入物特殊要求》等34項醫療器械行業標準已經審定通過,現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍、實施日期內容見附件。

查看詳情 +
關于調整《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》部分內容的公告

關于調整《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》部分內容的公告

2020-10-21

為進一步深化醫療器械審評審批制度改革,依據醫療器械產業發展和監管工作實際,按照《醫療器械監督管理條例》有關要求,國家藥監局決定對《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》進行調整。現將有關事項公告如下

查看詳情 +
關于試點啟用醫療器械電子注冊證的公告

關于試點啟用醫療器械電子注冊證的公告

2020-10-19

為貫徹落實國務院關于深化“放管服”改革、優化營商環境、推進“互聯網+政務服務”工作的重要決策部署,為企業提供更加高效便捷的政務服務,經研究決定,自2020年10月19日起,試點啟用醫療器械電子注冊證。現將有關事項公告如下

查看詳情 +

行業動態

Industry dynamic

  • 《公民防疫行為準則》(科普版)

    《公民防疫行為準則》(科普版)

    2020-10-22 閱讀量:

    新冠肺炎疫情是百年來全球發生的最嚴重的傳染病大流行,是新中國成立以來我國遭遇的傳播速度最快、感染范圍最廣、防控難度最大的重大突發公共衛生事件。以習近平同志為核心的黨中央統攬全局、果斷決策,全國疫情防控...

    查看更多 +
  • 干貨丨進口醫療器械注冊需要哪些證件

    干貨丨進口醫療器械注冊需要哪些證件

    2020-10-20 閱讀量:

    隨著國內醫療行業整體水平提高,已經達到了一定的水平。一些外國醫療廠家也想在國內市場能夠分一杯羹,進入市場,就必須要注冊,進口醫療器械注冊證書需要了解哪些方面呢?

    查看更多 +
  • 干貨丨二類醫療器械注冊條件以及流程介紹

    干貨丨二類醫療器械注冊條件以及流程介紹

    2020-10-20 閱讀量:

    醫療器械行業細分種類比較多,分為一類、二類以及三類醫療器械,今天主要講的是二類醫療器械注冊申請的條件有哪些,在申請過程中,流程具體要怎么辦理?針對這部分的內容,小編和大家仔細的講一下。

    查看更多 +

企業微信

Medical equipment weekly

個人防護口罩NIOSH認證常見問題解答

個人防護口罩NIOSH認證常見問題解答

2020-10-19

1.NIOSH認證的申請步驟:制造商先建立完整合格的質量管理體系、制造商生產樣品送檢Nelson獲取預檢測報告、向NIOSH申請三位數的制造商編碼并對制造商資質進行評估、制造商準備申請資料和送檢樣品

查看詳情 +
FDA 510(K)-肌肉刺激器美國市場的合法資質

FDA 510(K)-肌肉刺激器美國市場的合法資質

2020-10-16

肌肉刺激器(TENS/EMS),通常由主機和電極片組成。利用TENS/EMS技術產生特定的電流(1000H以下的脈沖電流,其常用頻率為0-100Hz)并通過電極應用到適用部位,達到疼痛緩解或者刺激肌肉以達到強化和康復的目的。

查看詳情 +
FDA 510(K)-手術衣美國市場的合法資質

FDA 510(K)-手術衣美國市場的合法資質

2020-10-16

手術衣通常為基材和阻水層組成的手術室服裝。基材一般由非織造布或紡織布制造,阻水層為阻水性的材料。手術衣分為無菌提供一次性使用和非無菌提供可重復使用兩種供應形式。手術衣按關鍵區域的屏障能力分為標準型和高性能型兩種。

查看詳情 +

企業動態

Company News

金飛鷹丨批記錄管理軟件產品榮獲證書

金飛鷹丨批記錄管理軟件產品榮獲證書

熱烈祝賀廣州市金飛鷹軟件開發信息技術服務有限公司自主開發的產品追溯批記錄管理軟件V1.0[簡稱:批記錄管理軟件] ,經廣東軟件行業協會評估,符合《進一步鼓勵軟件產業和集成電路產業發展的若干政策》和《軟件產品評估標準》(T/SIA003 2017),榮獲由廣東軟件行業協會頒布的軟件產品登記證書! 金飛鷹集團將一如既往秉承誠信務實、專業專注的經營理念,持續為客戶提供最優質服務!

1
金飛鷹丨經營軟件(二代)升級通知

金飛鷹丨經營軟件(二代)升級通知

感謝大家對金飛鷹經營軟件(一代系統)的支持!根據客戶使用中的意見反饋,我公司經過 6 個月的系統開發重構,現金飛鷹經營管理軟件(二代)即將正式上線,二代升級版主要對系統缺陷進行了改善,同時為更好的適應法規要求,對相關功能作了如下升級

金飛鷹 軟件 升級 13
熱烈祝賀金飛鷹集團旗下“深圳市金飛鷹藥械技術咨詢有限公司?” 榮獲 《2019年度廣東省守合同 重信用企業》 !

熱烈祝賀金飛鷹集團旗下“深圳市金飛鷹藥械技術咨詢有限公司?” 榮獲 《2019年度廣東省守合同 重信用企業》 !

熱烈祝賀金飛鷹集團旗下“深圳市金飛鷹藥械技術咨詢有限公司 ” 榮獲 《2019年度廣東省守合同 重信用企業》 !金飛鷹集團將一如既往秉承誠信務實、專業專注的經營理念,持續為客戶提供最優質服務!

金飛鷹 信用企業 43
常用查詢:
美國FDA AAMI ANVISA 意大利:國家衛生所 更多國外查詢>> 醫療器械分類目錄 國家局醫療器械標準目錄庫 體外診斷試劑分類子目錄 國家局臨床試驗機構目錄庫 國家局評審進度查詢 國家局器械注冊審批進度查詢 醫療器械檢測中心受檢目錄 中華人民共和國香港特別行政區政府 廣東省衛生和計劃生育委員會 更多國內查詢>>
咨詢 咨詢

電話

400熱線

全國: 400-888-7587

深圳熱線

深圳: 0755-86194173 15014070691

廣州熱線

廣州: 020-82176911 13602603195

微信

二維碼

微信公眾

二維碼

小程序

郵箱

企業郵箱

[email protected]

六至尊平特一肖论坛 幸运农场实app 江苏11选5前三直最大遗漏 福建快3个位走势图 台湾快乐8开奖记录 11选5组三 福彩快三官方下载 广东11先5走势图一定牛 甘肃快3一定牛25日开奖结果 13235排列5 炒股是什么意思 具体怎么操作 河内一分彩开奖结果 正规配资网上上盈配资 江西多乐彩走势 陕西体彩11选五开奖结果查询 天津时时彩开奖时间表 云南快乐十10分