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醫美產品美國上市FDA(510K)研討會

上市


各相關單位:


      由于美國政府加強了對醫美產品的管控力度,沒有獲取FDA 510K注冊的醫美產品最近在美國知名銷售網站被紛紛要求下架,為幫助醫美產品生產企業,特別是有意進入美國市場的生產、銷售型企業深入了解該類產品在美國FDA的相關檢測標準及注冊法規要求,深圳華通威國際檢驗有限公司聯合金飛鷹藥械咨詢技術服務集團于11月6日舉辦“醫美產品出口美國FDA注冊法規介紹和檢測標準講解研討會”現將有關事項通知如下:



1
主辦單位



深圳華通威國際檢驗有限公司


金飛鷹藥械咨詢技術服務集團



2
培訓內容



主題一:檢測介紹 (13:30-15:20)


(1)家用醫療美容設備的安全和性能標準的重點問題解析;

(2)結構問題案例分析;



主題二:法規介紹 (15:30-17:30)


(1)機構與組織 

(2)法律法規 

(3)器械分類(醫美產品分類)

(4)上市前申請510(k)介紹(醫美產品舉例)

(5)510(k)審核費用

(6)510(k)申請流程

(7)510(k)內容(醫美產品舉例) 

(8)企業登記與器械列名

(9)醫美產品的MDR簡介

(10)醫美產品的國內注冊簡介



3
培訓講師




武健 

深圳華通威國際檢驗有限公司

深圳華通威國際檢驗有限公司醫療產品線技術負責人(高級工程師)


 從事醫療器械產品檢測行業11年,有著豐富的醫療產品檢測經驗,熟知各國標準法規。目前主要負責醫療產品項目的通用標準法規研究,協助并指導企業對醫療器械風險管理、軟件風險相關文件準備;對醫美、心電、血氧、血壓、體溫、超聲、光學、醫療電源等一系產品的檢測要求擁有豐富的經驗,熟知此一系列產品的專用標準法規。




張穩博

金飛鷹藥械咨詢技術服務集團

技術部經理

   

華南師范大學生物科學專業,擁有十年醫療器械產品和體外診斷試劑的注冊經驗,熟悉國內外法規:歐盟MDD/MDR認證,臨床評價,防疫類產品PPE認證;美國510K,美國登記列名,NIOSH認證;中國國內&進口注冊,醫療器械臨床評價,分類界定,創新醫療器械申報。



醫美產品注冊成功的部分案例有:


深圳美時美刻(IPL 510K)

深圳美萊雅(IPL 510K)

深圳博思迪(IPL 510K)

深圳吉斯迪(IPL 510K,二氧化碳激光治療機510K)

深圳美詩蔓(IPL 510K)

深圳可思美(IPL 510K)

Nature Incredible Inc(激光生發帽510K)

Leto Enterprises Incorporation(臉部電刺激儀 510k)




4
時間、地點、乘車路線

培訓時間:2020年11月6日(星期五)下午13:30-17:30

培訓地點:深圳市福田區金田路4018號安聯大廈九樓


大廈


1、公交:參訓學員可乘坐B709路公交到福田海口站,步行至安聯大廈;


2、地鐵:參訓學員可搭乘地鐵2號線或4號線至市民中心地鐵站步行約10分鐘到達金田路4018號安聯大廈;


3、自駕車:參訓學員可直接導航深圳市福田區金田路4018號安聯大廈;



5
報名方式


各單位如有興趣參與,請于10月31日前,通過以下渠道進行報名:


手機端:掃描下方二維碼

研討會報名.png


電腦端:通過金飛鷹企業網站www.82965973.buzz進行線上報名;   



6
繳費方式


報名費用:本次課程不收取任何費用;




7
其它事項


1、其他食宿可提前聯系會務組協助安排,費用自理。報名后,如有特殊情況不能準時參加,請于開會前5個工作日告知會務組聯系人員。

會務聯系人:


于女士  15817470642

黃女士  15014070691



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