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有源醫療器械使用期限驗證與注冊規范培訓班


金飛鷹培訓班


各相關單位:

按照我國相關醫療器械法規關于產品使用期限及有效期的要求,醫療器械注冊申請人應在注冊資料中明確產品的使用期限并提供相關的驗證資料。國家藥品監督管理局于2019年5月14日發布的《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》,明確提及有源醫療器械的使用環境對醫療設備的使用期限具有重要影響。


      為幫助醫療器械生產企業,特別是有意入行醫療器械領域的電子電器生產企業深入了解有源醫療器械使用期限驗證及相關審評過程中對醫療器械使用環境的標準法規要求,促進從事醫療器械研發及注冊的從業人員有能力判斷有源醫療器械的使用環境及掌握分組試驗要求,制定與實際產品符合的有源醫療器械環境試驗方案與使用期限驗證方案。最后通過試驗形成一份符合審評要求的有源醫療器械產品研究材料,用于有源醫療器械的注冊申報。中國電器院威凱檢測技術有限公司(威凱CVC)聯合金飛鷹醫療器械咨詢機構擬于12月下旬舉辦“有源醫療器械環境試驗方案設計與使用期限分析評價報告編寫培訓班”。


會議信息如下:


1
主辦單位
中國電器院威凱檢測技術有限公司(威凱CVC


金飛鷹醫療器械咨詢機構



2
培訓內容

主題一:《有源醫療器械環境試驗要點講解》


(1)環境試驗通用標準GB/T2423系列要求及試驗設備;

(2)醫用電器環境標準GB/T 14710-2009《醫用電器環境要求及試驗方法》標準要求與試驗方案要點講解;



主題二:《有源醫療器械使用期限分析評價報告編寫要點》


(1)《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》介紹

(2)試驗方案的制定示例

(3)試驗報告的編制示例

(4)試驗數據要求

(5)審評發補過程常見問題及應對策略

(6)答疑



3
培訓講師

鄭子迎 

威凱檢測技術有限公司

威凱檢測技術有限公司環境工程部部長(中級工程師)


 具備10年環境試驗經驗,熟悉電工電子產品、汽車電子電器、船舶電子電器、有源醫用電氣設備等產品環境試驗標準,熟悉環境試驗設備,流程,機理。起草GB/T 12665-2017《電機在一般環境條件下使用的濕熱試驗要求》。





鄧德敏

深圳市金飛鷹企業管理顧問有限公司

技術部經理(醫療器械注冊工程師)


 具有6年醫療器械產品注冊工作經驗,尤其擅長于有源醫療器械的注冊,對有源醫療器械的常用標準熟悉,對關鍵的注冊環節,如確定產品技術要求、審核客戶產品樣品的符合性、臨床評價資料編寫等均能精確把握其要點,解決問題思路清晰,遞交藥局的審評資料發補問題少,技術功底非常扎實,能站在客戶角度上協助客戶解決實際難題,是一位實力派注冊專家。



4
時間、地點、乘車路線

培訓時間:2019年12月27日 9:30—16:30;

培訓地點:廣州科學城天泰一路3號威凱檢測技術有限公司培訓室;

地圖

1、公交:參訓學員可乘坐B4A公交到科學城總站(天泰二路)。對面即為中國電器科學研究院威凱CVC東北門;


2、地鐵:參訓學員可搭乘地鐵六號線至暹崗站步行約27分鐘到達威凱檢測技術有限公司(天泰一路3號);


3、自駕車:參訓學員可直接導航中國電器科學研究院(天泰一路3號);



5
報名方式

各單位如有興趣參與,請于12月25日前,通過以下渠道進行報名:


郵箱報名:將word版報名表發送到:[email protected]


手機端:微信公眾號線上報名(點擊下方閱讀原文”)


電腦端:通過金飛鷹www.82965973.buzz進行線上報名;   



6
繳費方式

報名費用:850 元/人 (含講義、證書制作費、午餐);


      培訓費用請提前通過對公轉賬方式匯款,并備注“有源醫療器械使用期限培訓”,培訓發票的抬頭將與報名公司名稱保持一致。(請提前將費用匯入指定賬戶,也可以現場繳費)


      戶  名:威凱檢測技術有限公司

      帳  號:654857744268

     開戶行:中國銀行股份有限公司廣州海珠支行


7
其它事項

1、其他食宿可提前聯系會務組協助安排,費用自理。報名后,如有特殊情況不能準時參加,請于開會前5個工作日告知會務組聯系人員。


會務聯系人:

凱   王先生 18998464207

金飛鷹 何小姐 13922065250


有源醫療器械使用期限驗證與注冊規范培訓班報名表


序號

單位名稱

職務

姓名

手機

開票稅號



















注:請務必填寫清楚單位名稱以及開票稅號,以便準確開具培訓發票。

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