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移動醫療器械注冊與技術標準

各相關單位:

伴隨移動互聯網、可穿戴設備、云計算、大數據、人工智能的飛速發展,越來越多的軟件、移動產品開始涉及健康、治療、康復等功能。移動醫療器械在通訊技術方面的安全有效性也逐漸被國家藥品監督管理部門重視,原國家藥品監督管理總局發布的《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》明確指出,申請人應當根據移動醫療器械的類型、所用移動計算終端的特點以及臨床要求提交相應注冊申報資料,證明產品的安全性和有效性。移動醫療器械若為無線設備應符合無線電管理的相關規定。


       為提高行業對移動醫療器械在通訊技術方面的進一步了解,提升移動醫療器械無線設備的安全、有效性。使其更好的服務于醫療器械的全流程注冊,避免審評環節的發補,提升注冊效率。中國電器院威凱檢測技術有限公司(威凱CVC)與金飛鷹醫療器械咨詢機構聯合,擬于9月中下旬舉辦一期免費“移動醫療器械注冊與技術標準研討培訓班”。


會議信息如下:


1
主辦單位

中國電器院威凱檢測技術有限公司(威凱CVC


金飛鷹醫療器械咨詢機構



2
培訓內容

主題一:《移動醫療器械無線通訊射頻技術問題探討》

(1)移動醫療器械無線通訊功能發展及各類移動通訊技術案例簡介;

(2)引入無線通訊功能導致新的醫療器械安全隱患分析;

(3)移動醫療器械出口如何才能符合世界各國對無線通訊的法規要求;

(4)移動醫療器械主要涉及的無線通訊射頻檢測項目技術詳解。


主題二:參觀威凱CVC國家級實驗室。


主題三:《有源醫療器械國內注冊主要問題及解決方案》

(1)醫療器械注冊過程中主要法規;

(2)有源醫療器械的研究性資料;

(3)有源醫療器械的臨床評價;

(4)有源醫療器械注冊審評中的主要問題與解決思路;



3
培訓講師

劉泳海 

威凱檢測技術有限公司

通訊工程部部長


擁有電磁兼容和通訊產品檢測多年經驗,重點研究醫療電磁兼容和無線通訊檢測技術,對無線通訊的電磁兼容檢測、射頻檢測有深入技術研究,參加CISPR F分會、CISPR B分會、CISPR H分會標委工作,參與國家標準、平臺標準、團體標準等標準修訂工作,發表相關技術論文多篇。




鄧德敏

深圳市金飛鷹企業管理顧問有限公司

技術部經理


     具有6年醫療器械產品注冊工作經驗,尤其擅長于有源醫療器械的注冊,對有源醫療器械的常用標準熟悉,對關鍵的注冊環節,如確定產品技術要求、審核客戶產品樣品的符合性、臨床評價資料編寫等均能精確把握其要點,解決問題思路清晰,遞交藥局的審評資料發補問題少,技術功底非常扎實,能站在客戶角度上協助客戶解決實際難題,是一位實力派注冊專家。



4
時間、地點、乘車路線

培訓時間:2019年9月20日10:00—16:00;

培訓地點:廣州科學城天泰一路3號威凱檢測技術有限公司培訓室;

1、公交:參訓學員可乘坐B4A公交到科學城總站(天泰二路)。對面即為中國電器科學研究院威凱CVC東北門;


2、地鐵:參訓學員可搭乘地鐵六號線至暹崗站步行約27分鐘到達威凱檢測技術有限公司(天泰一路3號);


3、自駕車:參訓學員可直接導航中國電器科學研究院(天泰一路3號);



5
報名方式

各單位如有興趣參與,請于9月19日前,通過以下渠道進行報名:


郵箱報名:將word版報名表發送到:[email protected]


手機端:微信公眾號線上報名(點擊下方“閱讀原文”)


電腦端:通過金飛鷹www.82965973.buzz進行線上報名;   


會務聯系人:

威凱檢測技術有限公司  黃小姐 13751793905

金飛鷹醫療器械咨詢機構  湯小姐 18138702671


移動醫療器械注冊與技術標準培訓班報名表


序號

單位名稱

職務

姓名

手機


注:因培訓場地有限,每家企業限報2人名額,如需增加培訓名額,請聯系會務組


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